서제약에 마지막으로 지적했던 3가지

HLB에 따르면 심사 결정 전 미국 식품의약국(FDA)이 중국 파트너사항서제약에 마지막으로 지적했던 3가지 문제는 △미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 멸균 프로토콜 수행 △적절한 육안 검사 절차 확립 △컴퓨터 관련 시스템 자동화 및 전자장비 정기 점검이었다.

왼쪽부터 한용해 HLB생명과학 대표.

HLB 측은항서제약이 FDA로부터 받은 세 가지 지적 사항(업저베이션)에 대해 모두 답변을 완료했고, 그 내용 또한 '경미하다'는 입장을 내놨다.

그러나 업계에서는 "그렇다면 왜 두 번째 CRL이 다시 나왔는가"라는 근본적인 의문을 제기한다.

특히 '멸균 공정 미흡', '육안 검사 절차 미확립', '전자 장비 점검.

HLB는 미국에서 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 중국의항서제약과 간암 신약 허가를 함께 추진 중인데,항서제약이 중국 기업이라는 점이 미국 내 간암 신약 허가를 방해하는 요인이라는 지적에 대한 답변이다.

HLB는항서제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.

HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월항서제약이 보완요구서를 받았으며 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다.

HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월항서제약이 보완요구서를 받은 바 있다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "CRL에는 미비점이 무엇인지.

진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브 방송을 통해 이 같은 소식을 전하며, CRL의 주된 이유가 중국항서제약의 CMC(제조·품질관리) 문제라고 밝혔다.

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진 회장은 작년 5월에 이어 두 번째 CRL을 받은 것에 대해 실망감을 표하면서도 "항서제약과 빠르게 협력해 보완사항을 해결하겠다"고 전했다.

FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.

지난해 5월 HLB와항서제약은 FDA로부터 1차 CRL을 받아 9월 보완사항을 완비해 다시 신약 허가 신청서를 제출했다.

진양곤 회장은 “빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완할 수 있도록항서제약과 협의했다”며 “빠른 시간 내에 다시 FDA 허가를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.

진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 구체적으로 적시되지 않는다”며 “항서제약이 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 말했다.

HLB는 지난 2023년 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 허가를 FDA에 처음 신청했으나 약 1년 후인.

"항서제약CMC 다시 지적…빠른 시일 내 대응할 것" HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘는데 또 다시 실패했다.

HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용투여 요법에 대한 FDA 품목허가 심사에서 다시 한 번 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일.