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쿠팡배송기사 네이버상단작업업체 3) 전자장비의 적절한 성능을 보장하기 위한 프로그램의 정기적 검사나 점검이 충분하지 않았다.결국 위의 3가지에 대해 항서제약과 HLB는 충분히 보완하고 준비했다 판단했음에도 불구하고 결과론적으로 아직 원하는 수준에 미치지 못한 것이 팩트다. 항서제약과 HLB가 아닌 FDA가 원하는 수준에 맞춰야 CRL을 받지 않게 된다는 것인데, Elevar나 항서제약은 FDA에게 어느 정도 수준이어야 승인이 가능한 지에 대한 의견을 구하고 받아볼 수는 없는 것인가? FDA와의 충분한 Communication이 가능하다면, 예를 들어 항서 측이 1안을 제시했을 때 FDA가 '부족해' 라고 한다면, 더 높은 수준의 2안을 제시했을 때 FDA가 '그 정도면 오케이' 라는 식의 회신을 받을 수는 없는 것인지?자체적으로 컷트라인을 판단하기보다 FDA에 승인을 위해 필요한 준비 정도에 대한 가이드를 아예 미리 확인받을 수는 없는 것인지 궁금하다.#2.혹시라도 제 질의를 해주실 수 있는 분이 계신다면 부탁드립니다. 주총 이후 여러 주주분들의 질의응답을 제가 공유받게 되면 정리해서 포스팅으로 남기도록 하겠습니다. 다들 힘내시죠 화이팅입니다.#1.BLA 교차생산라인에 대하여 FDA가 승인을 해준 사례가 있는지, 반복된 CRL이 교차생산라인을 독점라인으로 바꾸려는 의도가 아닌지에 대한 회사의 판단은 무엇인지.항서제약은 중국내 약가 인하정책에 따른 성장 한계를 극복하기 위해 미국을 포함한 글로벌 진출이 절실하고, 따라서 리보세라닙+캄렐리주맙의 FDA 승인이 필요하다. 최근 항서제약은 심혈관 질환 치료를 위한 경구용 소분자 Lipoprotain 억제제인 중국 내 임상 2상중인 HRS-5346 약물을 미국 머크(MSD)에 LO했다. 항서제약은 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전세계에서 개발, 제조, 상업화할 독점권리를 머크사에 부여했고, 선불금 2억달러, 이후 마일스톤 달성, 상업화 등에 따라 최대 17억 7천만달러의 추가금액을 받게 된다. 2상중인 이 약물이 최종 승인될 경우 순매출에 따른 로열티도 수령하게 된다. 참고로 캄렐리주맙은 계약금 없이 최대 6억 6천만달러의 마일스톤에 별도 로열티를 엘레바로부터 수령하게 된다.CRL 멸균지적사항 관련 특정공장 생산라인 1개 제품 생산 관련 항서제약의 입장 및 돌파 전략은 무엇인지?항서제약은 생산라인 1개 제품 생산에 대해 부정적인 입장인지?항서제약이 이 부분을 이렇게까지 해야 할 필요는 없다고 느끼는 것은 아닌지, 해당 이슈 관련 양사간 협의한 내용은 무엇인지? 혹은 이 이슈는 문제가 없다고 판단하는지 없다면 그 이유는 무엇인지?아마도 내일 열릴 주총에서 대부분의 주주들이 회사에 원하는 대답은 거의 비슷하지 않을까 싶다. 거두절미하고 나도 회사에 물어보고 싶은 부분들을 간단히 포스팅으로 남기도록 하려한다. 주총에 참석하시는 분들 중 시간이 가능하시다면 같이 질문해주시면 감사하겠다. (아마도 주주분들이 질문하고자 하는 부분과 대부분 일치하리라 생각한다.)그리고 1차 CRL 이후 항서제약은 FDA 출신의 CMC 베테랑 전문가를 대거 영입해 CMC 실사 대비를 했고, 지적사항 3가지에 대해서도 HLB측과 바로 공유하고 답변서도 같이 준비했다. 그러나 2차 CRL을 받았다.이 과정에서 양사의 FDA 출신 임원 혹은 전문가의 역할은 무엇이었나? FDA 출신 임원 혹은 전문가 영입 후 FDA측과 더 긴밀한 Communication이 늘어났는가?훨씬 더 심각한 사안을 맞닥뜨릴 수 있었던 것을 경미한 상황으로 막은 것이 역할이었다고 보면 되는가?CRL이 경미하기 때문에 문제될 것이 없다라는 포인트가 아니라 FDA의 경향성을 잘 알고있는 FDA출신 인력을 양사(Elevar, 항서제약)에서 모두 영입했고 충분히 준비했음에도 이 '경미한' 부분을 캐치하지 못한 것이 포인트라고 봐야한다. 회사의 입장은 어떠한가? 1차 CRL에서 지적받은 사안을 회사가 경미하다 판단하고 전문가들이 충분히 대비했음에도 동일한 이슈가 발생했다면, 지금 회사가 2차 CRL이 경미하다고 표현한 멘트를 주주들이 어떻게 받아들여야 한다고 보는가.2번째 CRL 이후 HLB는 3월 21일 공식 블로그를 통해 기존 CMC의 지적사항 3가지를 아래와 같이 정리해주었다.Q2.

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