스웨덴 플로 뉴로사이언스 FL-100, 美 FDA

구글환불 스웨덴 플로 뉴로사이언스 FL-100, 美 FDA 승인미국 식품의약국(FDA)이 우울증 치료를 위한 헤드셋 형태의 가정용 기기 판매를 처음으로 승인해 주목되고 있다고 과학매체 뉴아틀라스가 4일(현지시간) 보도했다.보도에 따르면, FDA는 중등도에서 중증의 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 가정용 뇌 자극 장치를 처음으로 승인했다.우울증 치료를 위한 가정용 헤드셋 기기인 플로 뉴로사이언스의 FL-100가 미국 FDA 승인을 받았다. (사진=플로 뉴로사이언스)해당 기기는 스웨덴에 본사를 둔 플로 뉴로사이언스가 개발한 FL-100이라는 헤드셋이다. 18세 이상 MDD 환자에게 단독 치료 또는 항우울제 등 기존 치료법의 보조 요법으로 사용될 예정이다.FL-100은 전두엽 피질에 저강도의 경두개 직류 자극(tDCS)을 전달하는 방식으로 작동한다. 이마에 부착하는 패드를 통해 자극을 전달하며, 전두엽 피질은 우울증 환자에서 특히 활동 저하가 관찰되는 뇌 영역이다. 해당 기기는 원격 임상 지침을 제공하는 모바일 앱과 연동된다. 가격은 아직 확정되지 않았으나, 약 500달러(약 72만 원) 수준으로 책정될 것으로 알려졌다.사진=플로 뉴로사이언스현재 미국 성인 약 2천100만 명이 우울증을 앓고 있으며, 이 수치는 지난 10년 간 크게 증가한 상태다. 특히 이들 가운데 약 3분의 1은 항우울제를 복용해도 증상이 충분히 완화되지 않거나, 부작용 때문에 치료제 복용을 중단하는 것으로 조사됐다.FDA의 이번 승인 결정은 원격 감독 하에 가정 환경에서 FL-100의 효능을 평가한 무작위 대조 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 따르면 하루 약 30분간 활성 tDCS를 착용한 참가자들은 10주간의 치료 후 대조군과 비교해 임상의 평가 척도와 환자 자가 보고 증상 모두에서 의미 있는 개선을 보였다. 평균 개선율은 58%에 달했다. 부작용은 대부분 경미하고 단기적인 수준이었으며, 피부 자극과 두통 등이 주로 보고됐다사진=플로 뉴로사이언스플로 뉴로사이언스 공동 창업자이자 최고 과학 책임자(CSO) 다니엘 만손은 “유럽에서 해당 기기를 출시한 후 6년 이상 전 세계적으로 임상시험과 동료 심사 논문, 실제 임상 사례 보고를 통해 근거를 축적해 왔다”며 “이번 FL-100의 미국 승인으로 수백만 명의 환자들이 약물을 사용하지 않는 접근 가능하고 효과적인 치료 옵션을 이용할 수 있게 됐다”고 밝혔다.FL-100은 2019년 치료용으로 출시된 이후 유럽 전역에서 약 3만 명이 사용했으며, 유럽연합(EU)과 영국,스웨덴 플로 뉴로사이언스 FL-100, 美 FDA 승인미국 식품의약국(FDA)이 우울증 치료를 위한 헤드셋 형태의 가정용 기기 판매를 처음으로 승인해 주목되고 있다고 과학매체 뉴아틀라스가 4일(현지시간) 보도했다.보도에 따르면, FDA는 중등도에서 중증의 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 가정용 뇌 자극 장치를 처음으로 승인했다.우울증 치료를 위한 가정용 헤드셋 기기인 플로 뉴로사이언스의 FL-100가 미국 FDA 승인을 받았다. (사진=플로 뉴로사이언스)해당 기기는 스웨덴에 본사를 둔 플로 뉴로사이언스가 개발한 FL-100이라는 헤드셋이다. 18세 이상 MDD 환자에게 단독 치료 또는 항우울제 등 기존 치료법의 보조 요법으로 사용될 예정이다.FL-100은 전두엽 피질에 저강도의 경두개 직류 자극(tDCS)을 전달하는 방식으로 작동한다. 이마에 부착하는 패드를 통해 자극을 전달하며, 전두엽 피질은 우울증 환자에서 특히 활동 저하가 관찰되는 뇌 영역이다. 해당 기기는 원격 임상 지침을 제공하는 모바일 앱과 연동된다. 가격은 아직 확정되지 않았으나, 약 500달러(약 72만 원) 수준으로 책정될 것으로 알려졌다.사진=플로 뉴로사이언스현재 미국 성인 약 2천100만 명이 우울증을 앓고 있으며, 이 수치는 지난 10년 간 크게 증가한 상태다. 특히 이들 가운데 약 3분의 1은 항우울제를 복용해도 증상이 충분히 완화되지 않거나, 부작용 때문에 치료제 복용을 중단하는 것으로 조사됐다.FDA의 이번 승인 결정은 원격 감독 하에 가정 환경에서 FL-100의 효능을 평가한 무작위 대조 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 따르면 하루 약 30분간 활성 tDCS를 착용한 참가자들은 10주간의 치료 후 대조군과 비교해 임상의 평가 척도와 환자 자가 보고 증상 모두에서 의미 있는 개선을 보였다. 평균 개선율은 58%에 달했다. 부작용은 대부분 경미하고 단기적인 수준이었으며, 피부 자극과 두통 등이 주로 보고됐다사진=플로 뉴로사이언스플로 뉴로사이언스 공동 창업자이자 최고 과학 책임자(CSO) 다니엘 만손은 “유럽에서 해당 기기를 출시한 후 6년 이상 전 세계적으로 임상시험과 동료 심사 논문, 실제 임상 사례 보고를 통해 근거를 축적해 왔다”며 “이번 FL-100의 미국 승인으로 수백만 명의 환 구글환불